Formulation de capsules de gélatine molle

Vous ne pouvez pas investir dans l’industrie des capsules molles sans une connaissance appropriée de la formulation des capsules molles en gélatine.

Peu importe que vous souhaitiez investir dans le Huile de CBD en gélule, complément alimentaire Softgel ou médicament Softgel.

Vous devez savoir exactement de quoi sont faites les capsules de gélatine molle.

Par conséquent, dans cet article, nous allons discuter de plusieurs questions concernant la capsule de gélatine molle.

Voici un aperçu de ce à quoi vous devez vous attendre en matière d’avantages, d’ingrédients, de techniques de formulation de classification, d’équipement de formulation et bien plus encore.

Commençons immédiatement notre discussion.

Définition de capsule en gélatine molle ?

Avant de plonger dans la définition, dans l’industrie pharmaceutique, vous remarquerez que les praticiens administrent les médicaments différemment.

Le plus formes posologiques courantes inclure des comprimés et des capsules.

Les capsules sont minuscules et cylindriques tandis que les comprimés varient en forme et sont compacts.

Les capsules peuvent encore être classées en gélatine et végétariennes.

Cependant, nous pouvons classer les capsules de gélatine en deux classes, à savoir molles et dures.

Maintenant, abordons notre question fondamentale.

Qu'est-ce qu'une capsule de gélatine molle ?

Par conséquent, une capsule de gélatine molle existe en une seule pièce ou en une seule unité, c'est-à-dire une coque extérieure molle ou une capsule solide qui contient le médicament actif.

Cette enveloppe fond généralement rapidement une fois dans la région de l'estomac.

Capsules de gélatine molle

L'enveloppe de la capsule, généralement lisse, est constituée d'un matériau en gélatine, d'où le nom de capsule en gélatine molle.

L'enveloppe renferme les principales valeurs médicinales ainsi que les principes actifs.

Il est particulièrement adapté à la manipulation d'ingrédients médicamenteux composés principalement d'huiles, de médicaments liquides, semi-solides ou liposolubles.

En général, ils sont constitués de liquides, contrairement au type de gélatine dure.

De plus, les capsules de gélatine molle prennent diverses formes, mais principalement ovales, sphériques et oblongues.

Il est intéressant de noter qu’ils n’ont jamais de proportion exacte.

Pendant la processus d'encapsulation, les pharmaciens mélangent judicieusement les médicaments avec les bonnes quantités de solvant qui existent à l'intérieur des enveloppes extérieures.

 Gélules molles

En option, l'enveloppe extérieure, le contenu ou même les deux pourraient comprendre un composant actif.

Notez que le composant majeur peut exister sous forme de solution, certains sous forme de suspension ou d'émulsion.

Toutes ces méthodes offrent un moyen d’absorption plus rapide du principe actif par rapport aux autres méthodes d’administration dans le comprimé.

En effet, les capsules de gélatine molle sont très populaires dans le secteur pharmaceutique en raison de ces caractéristiques uniques.

De plus, les capsules de gélatine molle présentent plusieurs avantages liés à l’administration de médicaments.

Ensuite, nous allons explorer plus en détail les avantages des capsules de gélatine molle.

Avantages des capsules de gélatine molle

Voici les avantages de l’utilisation de capsules de gélatine molle.

CBD Softgel

• Il améliore le taux d'absorption rapide des médicaments. L'enveloppe extérieure se dissout dans l'estomac, libérant une valeur médicinale hautement absorbante qui, à son tour, induirait une action rapide dans le corps.
• Les gels mous offrent une meilleure alternative à l’administration de médicaments peu solubles par l’injection d’un lot liquide visant à une solubilité plus rapide.
• Les gels mous améliorent la biodisponibilité des médicaments.
• Elle est utile pour administrer une faible dose de composés médicinaux tels que ceux des médicaments puissants, diminuant ainsi leur variabilité plasmatique. Cette technique convient aux doses inférieures à 100 microgrammes.
• Les gels mous masquent les goûts et les odeurs désagréables de l’ingrédient actif, améliorant ainsi l’absorption orale par les patients.
• Plus confortable à avaler grâce à sa texture douce et ses formes flexibles contrairement aux comprimés et vous n'avez pas nécessairement besoin d'un accompagnement tel que de l'eau.
• Grâce aux propriétés uniques de leur enveloppe extérieure, les gels mous abritent le composant actif des rayons ultraviolets directs nocifs qui peuvent initier l'oxydation du matériau.
• L'enveloppe de gélatine assure une enveloppe hermétique et plus sûre du matériau de remplissage.
• Les gélules molles ont un contenu très précis et exact, délivrant ainsi le dosage prévu du médicament.
• Les gels mous ont une apparence inhabituelle et agréable.
• Il assure l’encapsulation complète des ingrédients primaires, offrant ainsi un système inviolable.
• Les gels mous sont personnalisables pour libérer leur contenu à un endroit spécifique du tractus gastro-intestinal.
• Les couleurs, les formes, la gravure au laser et les tailles sont toutes facilement personnalisables avec des gels souples.

En résumé, tous ces avantages distincts font des gels mous un moyen approprié pour délivrer des médicaments oxydés, médicaments hydrophobes, médicaments faciles à faire fondre, et des produits de soins de santé.

Cependant, ces nombreux avantages ont tendance à éclipser les défauts des gels mous.

Certes, ils ont aussi leur part de critiques.

Capsules de gélatine molle CBD

• Il existe seulement quelques véritables fabricants de gels mous à travers le monde en raison de certaines contraintes.
• Les préparations de gels mous sont assez coûteuses car elles sont limitées à grande échelle en raison de l'équipement de haute technologie utilisé.
• Les gélules molles sont très sensibles à la chaleur et à l'humidité. Il faut donc être vigilant lors de leur stockage, en particulier dans les régions climatiques chaudes ou humides. Sinon, elles risquent de coller ou d'éclater.
• Ils imposent des restrictions alimentaires. La gélatine est en grande partie constituée d'os et de peaux de vache ou de porc. Malheureusement, certaines religions comme les juifs, les musulmans et les hindous découragent la consommation de ces produits d'origine animale. De plus, les végétariens absolus ne les consomment pas facilement.

Vous connaissez désormais les raisons pour lesquelles la plupart des industries pharmaceutiques optent de plus en plus pour les gels mous.

Nous avons déjà suggéré que les gels mous dépendent énormément de la matière gélatineuse.

Outre la gélatine, d’autres matériaux jouent un rôle important dans la fabrication des capsules.

Alors, quels sont ces ingrédients ?

Continuez à lire pour en savoir plus à ce sujet dans le prochain segment.

Ingrédients des capsules de gélatine molle

Vous devez maintenant savoir qu’une capsule de gel mou entière comprend une enveloppe extérieure et un matériau de remplissage.

Chacun de ces compartiments a sa composition unique.

Nous allons maintenant analyser tous les constituants possibles de l’ensemble des parties de la capsule.

 Structure des capsules de gélatine molle

1. Enveloppe extérieure des capsules de gélatine molle

Il constitue le composant le plus basique de la formulation des capsules de gélatine molle.

La coque comprend une multitude de composants ; les principaux sont la gélatine, un plastifiant, un mélange de plastifiants et de l'eau.

De plus, il peut être constitué de conservateurs, de colorants, d'agents opacifiants, d'arômes, d'édulcorants, de produits gastro-résistants, etc.

Vous réalisez que ces constituants sont nombreux, ce qui signifie que nous ne pouvons pas tous les aborder dans ce guide.

Pour les besoins de notre discussion, nous nous concentrerons sur les éléments significatifs.

Nous commençons.

· Gélatine pour formulation de capsules de gélatine molle

La gélatine est un aliment organique sans saveur contenant du collagène.

Les animaux sont la principale source de cet extrait.

Vous pouvez principalement l'obtenir à partir d'os et de peaux d'animaux.

Les scientifiques préféreraient acquérir ces produits auprès des porcs et des vaches.

Gélatine liquide

Bien sûr, synthétiser la gélatine à partir des os et de la peau n’est pas un processus aussi simple.

Vous devrez le faire dans une pharmacie à l'aide d'un certain équipement, un spécialiste vous facilitera la tâche.

Par la suite, en raison de la différence dans la production des gélatines, deux types principaux sont disponibles.

Le premier type implique la production de gélatine par hydrolyse des peaux animales à l'aide d'une solution acide.

Alors que la suivante consiste en la production par hydrolyse basique d'os bovins.

Il est important de noter qu’avec les progrès de la technologie, un substitut approprié à la capsule de gélatine est disponible.

Les végétariens et les religieux peuvent désormais opter pour des gélules végétariennes à base de plantes pures et de produits végétaux.

Cela devrait être un répit pour le grand nombre de ces personnes.

· Plastifiants dans la formulation de capsules de gélatine molle

Regardez attentivement le gel souple ; vous remarquerez sa couverture extérieure lisse, élastique et souple.

Ces attributs ne sont possibles que grâce à l’utilisation d’un plastifiant approprié.

Les plastifiants représentent une part importante de la capsule — généralement environ 20 à 30 % du gel mou.

Structure de la gélule – Photo avec l'aimable autorisation de Mahesh

Le plastifiant couramment disponible est le glycérol.

En dehors de cela, de nombreux pharmaciens utilisent du sorbitol et du propylène glycol-400 mais seulement après mélange avec du glycérol.

Les apports de plastifiants au produit final sont très cruciaux, il faut donc être très vigilant pour bien faire les choses.

Pourquoi?

La texture, la dissolution et la désintégration du gel mou final varient en fonction du type de plastifiant utilisé.

En fait, cela pourrait avoir un impact sur la modification de sa stabilité physique et chimique.

En fin de compte, le bon type de plastifiant et sa concentration doivent garantir une compatibilité adéquate de la coque et du matériau de remplissage.

· Eau dans la formulation de capsules de gélatine molle

L'eau est un élément indéniablement essentiel de la coquille. Elle occupe une grande partie de la formulation, soit environ 30 à 40 % de la composition.

L’eau est un solvant essentiel pour le traitement, en particulier dans la préparation du gel ainsi que dans l’encapsulation.

Cette teneur en eau confère aux capsules une turgescence suffisante.

Cette stabilité est utile lors des fluctuations des conditions de stockage où les capsules doivent conserver leurs propriétés physiques.

· Opacifiants dans la formulation de capsules de gélatine molle

Dans les cas où la formulation de remplissage est en suspension ou même sensible à la lumière, vous pouvez utiliser un opacifiant, de préférence du dioxyde de titane.

L'opacifiant initie la formation d'une couverture épaisse.

De plus, il perturbe toute photodégradation potentielle des ingrédients sensibles à la lumière.

L’utilisation de l’oxyde de titane comme constituant individuel entraîne la formation d’une coque blanche mais opaque.

Ailleurs, lorsque vous incorporez d'autres substituants, vous obtenez un substituant coloré.

· Agents colorants pour capsules de gélatine molle

Les colorants ont une fonction directe : ils donnent aux coques la couleur souhaitée, ce qui vous aidera à identifier rapidement vos capsules.

Différentes couleurs de capsules Softgel

Notez que les colorants sont disponibles en deux options, à savoir synthétiques et naturels.

Choisir entre les deux ne devrait pas être une tâche difficile.

Tout dépend de la préférence ou de l’orientation du client vers les produits synthétiques ou naturels.

· Conservateurs dans la formulation de capsules molles

Les conservateurs sont présents en quantités infimes, mais ils remplissent une fonction vitale. Les plus courants sont le méthylparabène ou le propylparabène.

Ils contrôlent la valeur médicinale du médicament et éloignent toute interférence imminente des microbes.

Les conservateurs contribuent à environ 0,2 % de la concentration de la capacité médicinale totale.

· Agents aromatisants dans les capsules de gélatine molle

Rappelons que nous avons indiqué précédemment que les gélules molles masquent le goût désagréable des médicaments.

C'est possible grâce aux agents aromatisants.

Vous avez une longue liste de produits à sélectionner. Parmi les exemples notables, citons les huiles essentielles, l'éthylvanilline, le saccharose, etc.

2. Matériau de remplissage dans la formulation de capsules de gélatine molle

Contrairement à la coque, la formulation du remplissage est unique et varie en fonction des besoins du fabricant.

Cela signifie que chaque matériau de remplissage est diversifié dans sa spécialité pour atteindre la valeur thérapeutique optimale souhaitée.

Lors de la formulation, il faut sérieusement reconsidérer la stabilité chimique du principe actif.

Ce procédé est non seulement une procédure de fabrication classique mais surtout, il améliore la biodisponibilité du médicament.

En dehors de cela, tout remplissage conventionnel existe en trois types principaux.

Jetez un oeil.

je. Composants purs tels que liquide huileux

ii. Solution

iii. suspension

Cela ne s’arrête pas là ; vous devez utiliser une technique de remplissage efficace qui garantit une mesure précise tout en obtenant une capsule stable.

Voilà, c'est tout. Ce sont les ingrédients cibles de chaque capsule de gel mou.

Le segment suivant est tout aussi informatif et technique. Vous ne pouvez pas le manquer.

Continuer à lire.

3. Techniques de formulation des capsules de gélatine molle

Lors des formulations, il faut faire preuve d'une extrême prudence et d'une grande vigilance car il s'agit d'une procédure technique difficile.

Voici une conception essentielle de la formulation de gel souple que vous n'excluez pas.

Assurez-vous toujours que l’interaction ou la migration entre le remplissage liquide/semi-liquide et la coque extérieure est très négligeable.

C'est maintenant à ce stade que le choix du type de plastifiant joue un rôle essentiel.

Ce sont donc ces interactions entre la coque et le matériau de remplissage que les techniques de formulation cherchent à identifier et à prévenir.

Encore une fois, de telles interactions sont plus fréquentes pendant le processus de fabrication, de séchage ou de stockage.

La capacité d’identifier et de contrôler le degré de ces interactions est un plus pour vous.

Pourquoi?

Ce type d’interactions compromet la stabilité du produit final.

Avec tout cela à l’esprit, nous pouvons maintenant nous plonger dans les deux types d’interactions angoissantes.

Ils sont les suivants.

• Réactions chimiques
• Interactions physiques

 Fabrication de gélules molles – Photo avec l'aimable autorisation de BIOPHARMA ASIA

Je vais décomposer chaque point dans une discussion simple pour une compréhension aisée.

· Réaction chimique dans la formulation de capsules molles

Une réaction chimique implique plusieurs réactions qui peuvent se produire entre la matrice de remplissage contre la gélatine et le plastifiant.

En général, cela implique les composants de la matrice de remplissage ainsi que les ingrédients de la coque extérieure.

Prenons par exemple le cas du processus d'encapsulation : la gélatine peut subir une réticulation si l'ingrédient actif comprend des groupes réactifs d'éléments tels que l'aldéhyde.

Vous pouvez résoudre ce problème en utilisant uniquement de la gélatine succinylée.

Un autre scénario de réaction se produit à la suite de l’estérification et de la transestérification d’un médicament contenant des polyols comme élément.

La bonne nouvelle est que vous pouvez également limiter cette réaction.

Comment?

Utilisez régulièrement une formulation de coque sans glycérol ; cela est dû au fait que le glycérol est très réactif par rapport aux autres polyols.

Dans le cas contraire, vous pouvez ajouter une quantité correcte de polyvinylpyrrolidone à la matrice de remplissage.

Notez que la réaction chimique ne se limite pas à ces deux cas de figure ; elle peut varier en fonction des éléments chimiques du gel mou.

Ce que vous devez faire est de toujours consulter un fabricant renommé chaque fois que vous n'êtes pas sûr de la solution.

· Interaction physique dans la formulation des capsules molles

Fondamentalement, l'interaction physique dans le gel mou se produit en raison du mouvement constant des éléments de remplissage dans leur ensemble dans la coque.

De même, l’action pourrait se dérouler à travers la couverture extérieure.

Cependant, cela pourrait se produire via la coque ou dans la matrice de remplissage.

Le degré des interactions physiques entre la coque extérieure et le remblai dépend en fin de compte de deux facteurs.

Ils comprennent le type et l’adéquation de la composition chimique de la couverture extérieure et du remblai.

De plus, la quantité de composants spécifiques est un autre facteur fondamental.

Un exemple typique est la quantité d’eau.

Maintenir toujours la teneur en eau du remblai à une valeur critique ne dépassant pas environ 5 %.

Et voilà. N’oubliez pas que la mesure du succès de votre processus de fabrication est directement proportionnelle à sa capacité à minimiser ces interactions.

Au-delà des techniques, il faut connaître le matériel utilisé.

Notre prochaine section se concentre sur l’équipement de formulation.

Reste avec moi.

Équipement de formulation de capsules de gélatine molle

Différentes méthodes sont disponibles pour réaliser le processus de formulation. En voici quelques-unes :

• Procédé de moulage rotatif
• Le processus de placage
• Procédé de matrice alternative
• Procédé Alcogel
• Capsules de gélatine sans couture.

Nous nous en tiendrons néanmoins au procédé de la matrice rotative.

La procédure se déroule dans l'équipement à matrice rotative.

Machine d'encapsulation de capsules molles

Et, au fait, juste au cas où vous auriez besoin de cette machine et d'autres accessoires connexes, vous pouvez vérifier ceci : Machine et équipement d'encapsulation de capsules de gélatine molle.

Permettez-moi de vous expliquer le mécanisme de fonctionnement de la matrice rotative.

je. Introduire en continu les deux rubans de gélatine dans l'ensemble de la matrice rotative.

ii. La matrice rotative forme ensuite les deux rubans en deux moitiés pour une capsule complète.

iii. Après cela, les rubans convergent maintenant vers l’injecteur de remplissage.

iv. L'injecteur de remplissage mesure et introduit avec précision le volume requis de la matrice de remplissage dans les capsules. La buse est équipée d'une pompe qui déclenche le flux de matériau.

n. Ensuite, un système de poulies transfère les capsules pleines vers la chambre de scellage. Pendant ce processus, l'ensemble de la matrice tourne.

Le processus ci-dessus est un processus complet pour l’encapsulation.

Note:

Au cours du processus ci-dessus, vous devez réguler les paramètres suivants : température de gélatine et de remplissage, épaisseur du ruban, largeur du joint, quantité de remplissage.

vi. Ensuite vient le séchage. Transférez vos gélules dans le tunnel de séchage par culbutage. Cette section dispose d'une température optimale et d'air comprimé.

vii. Une fois les capsules suffisamment sèches, déplacez-les dans une pièce à faible humidité pour un autre cycle de séchage.

Il est essentiel de surveiller les paramètres suivants pendant le séchage : le niveau d'humidité de la gélatine, l'humidité de remplissage et la dureté de la capsule.

L’objectif principal du séchage est d’assurer l’obtention d’un niveau d’humidité d’environ 6 – 8% par l’enveloppe de gélatine.

Le processus ne s’arrête pas à ce stade.

Vous devez certainement garantir l'adéquation des gélules molles.

La procédure finale implique plusieurs mesures de finition effectuées sur les produits.

viii. Choisissez les gels mous et triez-les en fonction de leur taille.

ix. Inspectez les produits pour éliminer ceux qui sont endommagés.

x. Vous pouvez maintenant polir et nettoyer les capsules de gel souple pour éliminer tous les matériaux indésirables présents sur la surface de la capsule, tels que la glycérine ou l'huile.

xi. Enfin, emballez les gélules dans des conditions optimales, c'est-à-dire à une température comprise entre 20 et 28 °C. L'humidité relative doit être d'environ 40 °C. Ces conditions améliorent la stabilité des gélules.

En résumé, le processus de formulation du gel mou se résume à une série d’étapes.

je. Préparation de la gélatine

ii. Préparation du matériau de remblai

iii. Encapsulation

iv. Séchage

n. Inspection

vi. Polissage

vii. Conditionnement

Passons maintenant au prochain aspect de la discussion.

Classification des capsules de gélatine molle

Nous pouvons regrouper les gels mous en deux grandes catégories, à savoir :

• Type A
• Type B

 Différentes tailles de capsules de gélatine molle

· Type A

Les gels mous de catégorie A sont réalisables par le processus d'hydrolyse acide sur le précurseur du point isoélectrique de Ph-9.

La peau de porc est la principale source de ce gel mou.

· Type B

Contrairement au type A, vous pouvez fabriquer le type B à partir d'une hydrolyse alcaline sur un précurseur qui affiche un point isoélectrique à Ph-4,7.

Les os d’animaux sont d’excellentes sources pour la fabrication de ce type de gel mou.

Conclusion

Vous avez tout maintenant.

Je suis sûr que vous avez beaucoup appris sur la formulation des capsules molles.

De toute évidence, avec la demande croissante de gel mou, de nombreuses avancées sont déjà réalisées pour optimiser les performances biologiques des capsules.

Surtout, vous comprenez maintenant le processus de formulation.