Tester rozpadu BJ-1/2/3

Tester rozpadu: The Ultimate FAQ Guide

V této příručce najdete všechny informace, které o dezintegračním testeru hledáte.

Pokrývá vše včetně komponentů, principu fungování, specifikací, bezpečnostních prvků a funkcí, abychom zmínili jen některé.

Takže, pokud chcete být odborníkem na dezintegrační tester, přečtěte si tuto příručku.

Co je dezintegrace?

Dezintegrace je fyzikální proces, při kterém se látka mechanicky rozpadá na malé kousky.

Co je to tester rozpadu?

Tester dezintegrace provede test, aby zjistil čas, který trvá, než se pevná dávka úplně rozbije na malé kousky.

Testery rozpadu obvykle měří kvalitu dávek, jako jsou tablety a kapsle.

Tester rozpadu

Jaké jsou technické specifikace dezintegračního testeru?

Technické specifikace dezintegračního testeru se liší od jednoho testeru k druhému.

Některé technické specifikace, které má dezintegrační tester, zahrnují:

• Frekvence tam a zpět gondoly je mezi 29 až 32 za minutu.
• Rozsah gondoly tam a zpět je 55 ±1 mm.
• Přesnost teploty je mezi ±0,3 °C ±0,5 °C.
• Potřebné napájení je mezi 110 V nebo 220 V, 50 Hz NEBO 60 Hz a 600 wattů.
• Dezintegrační tester může vážit cokoli mezi 11 kg až 22 kg.
• Objem vodní lázně může dosáhnout až 8 litrů.
• V závislosti na typu dezintegračního testeru může být dodáván s jednou, dvěma nebo třemi gondolami.
• Stroj může bezchybně pracovat více než 24 hodin v nepřetržitém režimu.
• Dokáže dosáhnout rychlosti zdvihu až 30 zdvihů za minutu.

Jaké jsou vlastnosti testeru rozpadu?

Vlastnosti dezintegračního testeru se budou lišit od jednoho testeru k druhému.

To proto zařízení na testování rozpadu přicházejí s různými schopnostmi.

Některé z funkcí dezintegračního testeru zahrnují:

• Dodává se s panelem odolným proti stříkající vodě s LCD displejem.
• Některé testery rozpadu mohou být vybaveny zářivkovými trubicemi pro lepší přehled o testu rozpadu.
• Každá z testovacích stanic funguje nezávisle s funkcí automatického zastavení.
• MPU automaticky řídí teplotu, čas a frekvenci tam a zpět gondol.
• Kapalná vsázka může mít rovnoměrnou teplotu po celou dobu dezintegračního testu.
• Má automatické funkce, jako je automatický test, automatické ovládání, automatický alarm a systém automatické diagnostiky.
• Dodává se ve vysoce odolném těle z nerezové oceli.

Proč je důležité používat tester rozpadu?

Existuje mnoho důvodů, proč je důležité používat dezintegrační tester.

A rozpad test je lékopisný testovací požadavek pro mnoho pevných dávek, jako je IP, USP a BP.

Poskytne důležité bezpečnostní informace o biologické dostupnosti léčiva.

Tester dezintegrace určí bezpečnost léku bez použití metod in vivo.

Použití dezintegračního testeru je levnější a snadné než použití metod in vivo.

Tester dezintegrace stanoví konzistentní a jednotný výsledek ve všech lázních, které budete testovat.

Tester rozpadu také vyhovuje všem standardům kvality, což znamená, že bude poskytovat přesné a spolehlivé informace.

Kromě toho je tester dezintegrace dodáván v širokém rozmezí cen, které zajistí testování kvality v závislosti na vaší výrobní kapacitě.

Tester rozpadu může poskytnout přesné výsledky pro širokou škálu tablet a kapslí.

Snadno se používá a ovládá dezintegrační tester.

Jaké jsou součásti testeru rozpadu?

Části dezintegračního testeru

Existuje několik komponent, které tvoří tester rozpadu.

Všechny tyto komponenty spolupracují na realizaci úspěšného a spolehlivého testu rozpadu.

Některé ze součástí dezintegračního testeru zahrnují:

· Vana

Lázeň je kapalný roztok, který napomáhá procesu dezintegrace.

Lázeň pomůže dosáhnout konstantní teploty po celou dobu dezintegračního procesu.

Výkonná čerpadla v lázni napomáhají cirkulaci kapalné lázně, což napomáhá procesu dezintegrace.

· Mikroprocesorová jednotka [MPU]

Toto je jednotka, která provádí aritmetické a logické operace v dezintegračním testeru.

MPU pomáhá při řízení času, teploty a frekvence gondol.

MPU bude také ovládat všechny základní prvky počítače na jednom soudržném obvodu.

· Kryt na vanu

Kryt vany jednoduše utěsní veškerý obsah košíčků před vnějším prostředím.

Těsnění také zajistí, že během testu rozpadu nedojde k žádné kontaminaci.

To povede k přesným a spolehlivým výsledkům.

· Ovládací panely

Ovládací panel umožňuje snadnou obsluhu dezintegračního testeru.

Různé dezintegrační testery jsou dodávány s různými systémy ovládacích panelů.

Ovládací panel umožňuje spustit a zastavit test rozpadu.

· Arm

Během testu dezintegrace bude rameno pohánět motor.

Poloha ramene umožňuje snadné vyjmutí a připevnění košíků.

Nekorozivní prvek pokrývá nerezové rameno, aby bylo zajištěno, že nekontaminuje testovací roztok.

· Topný systém

Termostat automaticky řídí topný systém.

Vhodná teplota pro koupel je 37⁰ C, protože se podobá teplotě lidského těla.

Regulační senzor vám umožní snadno nastavit teplotu.

Automatické dezintegrační testery jsou dodávány s automatickým spínačem, který vypne ohřívač, pokud teplota překročí optimální teplotu.

Tím je zajištěna spolehlivost testu rozpadu.

· Bezpečnostní systém

Bezpečnostní systém zajišťuje bezpečnost obsluhy a to, že stroj pracuje v nejlepších podmínkách.

Stroj má automatické funkce, které mohou převzít kontrolu nad testem, pokud jsou některé parametry vypnuty.

Například automatický spínač minimalizuje možnost přehřátí stroje nebo kapalinové lázně.

· Spojovací jednotka

Připojovací jednotka umožňuje připojit k testeru další externí komponenty, jako jsou tiskárny.

Tiskárna také umožní obsluze vytisknout konečné výsledky testu rozpadu.

Sdílení výtisku je snadné a umožňuje různým pracovníkům analyzovat výsledky.

Všechna data, která se týkají testu dezintegrace, lze vytisknout.

Data mohou být teplota lázně a frekvence zdvihu.

· Košíky

Koše, síta a kotouče tvoří koš.

Všechny koše musí splňovat farmaceutické standardy kvality.

Tester rozpadu může být dodáván s více než jedním systémem košů.

· Vstupní panel

Vstupní panel je místo, kde zadáte informace, které určí, jak bude test probíhat.

Můžete například zadat cílovou dobu rozpadu, teplotu lázně, střední teplotu atd.

Vstupní panel může mít tlačítka nebo to může být intuitivní dotyková obrazovka.

· LCD obrazovka

Jakmile začne dezintegrace, LCD obrazovka zobrazí všechny informace o testu.

Zobrazuje informace, jako je čas, teplota, frekvence atd.

· Stojan na košík

Kotva koše je pevná a nese válcové skleněné trubice

Jak funguje tester rozpadu?

Testery rozpadu mohou být dodávány s jedním nebo více košíky, kde bude test rozpadu probíhat.

Zde je základní princip fungování dezintegračního testeru.

Zařízení pro testování rozpadu tablet

· Fáze přípravy

Ve fázi přípravy zajistíte, že budete mít všechny podklady pro zkoušku rozpadu.

Materiály zahrnují pevnou dávku, kterou může být tableta nebo kapsle.

Dalším materiálem je kapalná lázeň.

Ujistěte se, že jste připojili napájecí kabel k dezintegračnímu stroji a že je stroj zapnutý.

Zadejte parametry měření, jako je teplota kapalinové lázně a rychlostní cyklus ramen.

Nalijte tekutou lázeň do koše nebo košíčků

Ujistěte se, že kapalinová lázeň má správnou teplotu.

Zavěste tabletu nebo kapsli nad košíky, které mají tekutou lázeň.

· Fáze rozpadu

Jakmile kapalinová lázeň dosáhne optimální teploty, ponořte tabletu nebo kapsli do kapalinové lázně.

Ramena, která se připojují k kádince, budou tuto funkci vykonávat v dezintegračním koši.

Rameno se bude pohybovat tam a zpět v časovém rámci na panelu displeje.

Automatické nastavení frekvence zdvihu se provádí každých několik sekund.

Jakmile čas vyprší, tester rozpadu se vypne.

U ručních dezintegračních testerů musí obsluha stroj odstavit sama.

· Závěrečná fáze

Jakmile je test dokončen, proveďte měření z testu rozpadu.

Automatické dezintegrační testery mohou tisknout výsledky.

U ručních dezintegračních testerů může operátor snímat údaje ručně.

Co je doba rozpadu?

Doba dezintegrace je doba, za kterou se pevná dávka rozpadne na malé částice.

Jaké jsou faktory, které ovlivňují rozpad tablet?

Existuje řada faktorů, které ovlivní rozpad tablet.

Některé z těchto faktorů zahrnují:

Zařízení na dezintegraci tablet

· Maziva

Mnoho maziv je hydrofobních.

To znamená, že budete používat lubrikanty v malých velikostech než jakákoli jiná složka tvořící tabletu.

Když je smícháte, částice maziv se mohou přilepit na povrch jiných částic.

Hydrofobní povlak, který z toho všeho vznikne, bude bránit smáčení tablet.

To následně ovlivní rozpad tablet.

Lubrikant prodlouží dobu rozpadu, protože snižuje smáčivost tablet.

Lubrikanty budou mít negativní vliv na absorpci vody, pokud tablety neobsahují žádná dezintegrační činidla.

Lubrikant bude také negativně ovlivňovat absorpci vody, pokud mají tablety vysokou koncentraci bobtnavých dezintegračních činidel.

Pokud tableta obsahuje některé silně bobtnající dezintegrační látky, nebude to mít vliv na dobu rozpadu.

· Plniva

Rozpustnost a lisovací vlastnosti plniv ovlivňují rozpad tablet.

Pokud používáte rozpustná plniva, může to zvýšit viskozitu tekutiny, která proniká do tablet.

To zase sníží účinnost bobtnavých dezintegračních činidel, protože jsou rozpustné ve vodě.

To znamená, že se pravděpodobně rozpustí a nerozpadnou.

Nerozpustné ředidlo způsobí rychlejší rozpad, když máte dostatečné množství dezintegračních činidel.

· Pojiva

Když se vazebná kapacita pojiva zvýší, prodlouží se doba rozpadu tablet.

Kromě toho koncentrace pojiva ovlivní dobu rozpadu tablet.

· Povrchově aktivní látky

Typ povrchově aktivní látky, kterou používáte, ovlivní dobu rozpadu tablet.

Povrchově aktivní látky jsou účinné, když jsou ve specifických koncentracích.

Povrchově aktivní látky snižují hydrofobnost tablet.

To znamená, že čím je tableta hydrofobnější, tím delší je doba rozpadu.

Příklady dobrých povrchově aktivních látek zahrnují:

1. Laurylsulfát sodný [o různých lécích]
2. Polysorbát 80
3. Polysorbát 20

Některé příklady špatných povrchově aktivních látek zahrnují:

1. Laurylsulfát sodný [na různých lécích]
2. Polysorbát 40
3. Polysorbát 60
4. Tweens
5. Polyethylenglykol

· Síla stlačení

Pokud je lisovací síla tablet vysoká, povede to k vytvoření tvrdých tablet.

To zase ovlivní dobu rozpadu, protože hustota tablet bude vysoká.

· Proces granulace

Proces granulace ovlivní fyzikální vlastnosti granulí, a tím ovlivní dobu rozpadu.

· Vlhkost

Tablety s vysokým obsahem vlhkosti budou mít zkrácenou dobu rozpadu.

Je to proto, že vysoká vlhkost změkčí tablety a změkčí je.

Jaký je rozdíl mezi rozpadem a rozpuštěním?

Disoluční tester

Dezintegrace je fyzikální proces, při kterém se látka mechanicky rozpadá na malé kousky.

Disoluční tester určí, jak se látka rozpouští v kapalném prostředí.

Test rozpouštění a test rozkladu bude používat k provádění testů kapalnou lázeň.

Dezintegrační test určí terapeutickou účinnost různých léků.

Také test rozpouštění pomůže při stanovení in vitro rozkladu pevných a práškových látek.

Rozpouštění a dezintegrace jsou životně důležité při určování kvality různých farmaceutických dávek.

Test rozpouštění a rozpadu je důležitý, protože vyhovuje všem normám lékopisu, jako jsou BP, IP a USP.

Testery rozpouštění a rozpadu mohou mít ve stroji více než jeden koš pro nezávislé provádění testů.

Pojiva a plniva mohou ovlivnit test rozpouštění i test rozpadu.

Dezintegrace využívá hodnotu času k měření rozpadu mnoha farmaceutických dávek.

Rozpouštění používá hodnotu Q při měření rozpouštění různých farmaceutických dávek.

Sestava koše je k dispozici v testu rozpouštění i testu rozpadu.

Co je to dezintegrační činidlo?

Dezintegrační činidlo je látka, která zvyšuje rozpadavost tablet nebo kapslí.

Zvětšuje povrchovou plochu dávky, čímž podporuje rychlé uvolňování dávkovaných látek.

Jak mohu kalibrovat tester rozpadu?

Kalibrace testeru dezintegrace zajistí, že bude poskytovat přesné a spolehlivé výsledky.

Zde je několik způsobů kalibrace dezintegračního testeru:

Tester rozpadu tablet

· Počet cyklů

Začněte tím, že zaznamenáte frekvenci pohybu sestavy koše nahoru a dolů.

Nahrávejte v intervalech jako 0-5, 15-20, 30-35, 45-50 a 60-65 minut.

Ručně zaznamenejte cykly, které sestava koše provede ve vztahu k nastavenému času.

Ujistěte se, že mezi měřeními stroj nezastavujete.

Zaznamenejte všechny naměřené hodnoty podle výše uvedených časových intervalů.

U více než jednoho koše změřte hodnoty nezávisle.

Počet cyklů za každou minutu by měl být mezi 29 a 32 v celém kalibračním testu.

· Kalibrace udržování teploty

Začněte nastavením teploty na 37 °C.

Kádinky naplňte tekutou lázní, např. vodou.

Upevněte sestavu stojanu na koš.

Spusťte rovnoměrnou frekvenci pohybu nahoru a dolů.

K měření teploty kapalné lázně v kádinkách použijte kalibrovaný teploměr.

Relaxujte, dokud nebude teplota mezi 36 °C a 38 °C.

Když je teplota v tomto rozsahu, začněte zaznamenávat naměřené hodnoty.

Zaznamenejte počáteční hodnotu teploty.

Poté pokračujte v měření teploty po 15minutovém intervalu.

Pokračujte, dokud nedosáhnete hranice 120 minut.

Tento test proveďte nezávisle na každé sestavě koše.

Při měření teploty vložte teploměr 2 až 3 minuty před provedením měření.

To zajišťuje, že získáte stabilní hodnoty.

Během celého kalibračního testu by teplota měla zůstat na 37 °C s odchylkou +/- 1 °C.

· Kalibrace ujeté vzdálenosti

Pevně upevněte montážní stojan koše.

Pokračujte připevněním bílého papíru na nástroj.

Ujistěte se, že papír není zalomený.

Papír musí být rovnoběžný s dráhou ramene sestavy koše.

Označte polohu sestavy, když se nepohybuje v nejvyšší poloze.

Pro spuštění testu stiskněte tlačítko START/STOP.

Stiskněte také tlačítko časovače.

Když sestava dosáhne nejnižší polohy, udělejte si na papíru značku.

Proveďte měření mezi nejvyšší a nejnižší značkou pomocí kalibrovaného pravítka.

Vyjměte papír.

Proveďte test ve třech fázích.

Proveďte jej na začátku testu, po 60 minutách a po 120 minutách od začátku.

Ujistěte se, že test provádíte nezávisle na různých sestavách košů.

Vzdálenost, o kterou by se měla sestava koše přesunout, musí být mezi 53 mm a 57 mm.

Kalibrační test provádějte jednou měsíčně.

Jaké typy tablet můžete testovat pomocí dezintegračního testeru?

Existuje řada tablet, které můžete testovat dezintegračním testerem pro účely kontroly kvality.

Některé z tablet, které můžete testovat pomocí dezintegračního testeru, zahrnují:

• Lisované tablety
• Tablety potažené cukrem
• Tablety potažené filmem
• Enterosolventní tablety
• Šumivé tablety
• Bukální tablety
• Sublingvální tablety
• Žvýkací tablety
• Pastilky
• Dispergační tablety
• Vícenásobně lisované tablety
• Vrstvené tablety
• Kompresní potahované tablety
• Tablety potažené želatinou
• Inlay tablety
• Tablety s prodlouženým uvolňováním
• Tablety s rychlým uvolňováním
• Tablety s okamžitým uvolňováním

Jak nástroj Disintegrations Tester pomáhá zlepšit podnikání v oblasti komprese tabletů?

Tester rozpadu podpoří vaše podnikání v oblasti komprese tablet mnoha způsoby.

Zde je několik důvodů, jak dezintegrační tester podpoří vaše podnikání v oblasti komprese:

· Přesnost a spolehlivost

Tester rozpadu je přesný a může provádět úkoly znovu a znovu, takže je spolehlivý.

· Zvýšení prodeje

Tester rozpadu zaručí vysokou kvalitu tablet, což zase zvýší vaše prodeje a ziskové marže.

· Zvýšit výrobní kapacitu

Obsluha dezintegračního testeru je snadná.

To umožňuje operátorovi provést několik testů během krátké doby a zvýšit tak vaši výrobní kapacitu.

· Úspora času

Tester dezintegrace provádí test dezintegrace rychlým a účinným způsobem.

To umožňuje splnit vaše výrobní potřeby pro velké množství šarží.

Jak se tester drobivosti tablet porovnává s testerem rozpadu?

A tester drobivosti tablet měří, jak se tableta rozlomí na malé kousky při mechanickém namáhání.

Tester drobivosti tablet

Tester dezintegrace provede test, aby zjistil čas, který trvá, než se pevná dávka úplně rozbije na malé kousky.

Kromě toho tester drobivosti pomůže určit trvanlivost pevné látky během balení a přepravy.

Tester drobivosti tablet má také bubny, které tablety otáčejí.

Tester rozpadu používá kádinky s kapalnou lázní k testování rozpadu pevných dávek.

Tester rozpadu tablet

Při použití testeru drobivosti tablet by měly být tablety a prostředí zcela suché.

Tester drobivosti a rozpadavosti tablet může testovat řadu podobných tablet.

Kromě toho je ve farmaceutickém průmyslu důležitý tester drobivosti a rozpadavosti tablet.

Tester drobivosti a rozpadavosti tablet také vyhovuje normám lékopisu.

Tester rozpadu tablet má jednu nebo více kádinek, zatímco tester drobivosti tablet má kruhový buben s naběračkou.

Tester drobivosti tablet obvykle testuje drobivost tablet.

Tester rozpadu může testovat rozpad tablet, kapslí, čípků nebo bolusových pesarů.

Jak se tester tvrdosti tablet porovnává s testerem rozpadu?

A tvrdoměr tablet určuje bod zlomu a strukturální integritu tablety.

Tester tvrdosti tablet

Tester dezintegrace provede test, aby zjistil čas, který trvá, než se pevná dávka úplně rozbije na malé kousky.

Tester tvrdosti tablet určuje, jak se tableta změní za podmínek, jako je přeprava, balení, manipulace a skladování.

Tester tvrdosti tablet používá jednotky měření, jako je Newton nebo Kilopond.

Tester tvrdosti tablet použije posuvné měřítko k měření bodu lomu tablety.

Tester rozpadu používá kádinky s kapalnou lázní k testování rozpadu pevných dávek.

Tester rozpadu používá kapalnou lázeň, zatímco tester svazku tablet musí být zcela suchý.

Tester rozpadu tablet

Jaké typy testerů rozpadu jsou dostupné na trhu?

Na trhu je k dispozici celá řada testerů rozpadu.

Také ten, který si vyberete, musí splňovat vaše výrobní potřeby a rozpočet.

Kromě toho se počet stanic na těchto dezintegračních testerech bude lišit.

Klasifikace dezintegračních testerů z hlediska počtu stanic zahrnuje:

· Tester rozpadu jedné stanice

Testery rozpadu s jednou stanicí se dodávají s jedním košem.

· Double Station Disintegration Tester

Zkoušečky rozpadu se dvěma stanicemi se dodávají s jedním párem košů.

· Triple Station Disintegration Tester

Testery dezintegrace se třemi stanicemi se dodávají se třemi koši.

· Tester rozpadu čtyř stanic

Čtyři zkoušečky rozpadu stanic jsou dodávány se dvěma páry košů.

· Tester rozpadu šesti stanic

Šest zkoušeček rozpadu stanic se dodává se třemi páry košů.

Mezi hlavní dostupné dezintegrační testery patří:

· Poloautomatický tester rozpadu

Poloautomatický tester dezintegrace může být dodáván s jedním, dvěma, třemi nebo čtyřmi koši.

Koše mohou pracovat samostatně.

Tento tester je cenově mnohem dostupnější než plně automatický tester rozpadu.

Dodává se s určitou úrovní automatizace.

· Plně automatický tester rozpadu

Plně automatický tester dezintegrace může být dodáván s jedním, dvěma, třemi, čtyřmi nebo šesti košíky.

Tento stroj je nejdražší, když jej porovnáte s poloautomatickými a ručními dezintegračními testery.

Provádí všechny testy sám, vyžaduje minimální až žádné lidské zapojení.

· Ruční tester rozpadu

Ruční dezintegrační tester pracuje ručně.

Obsluha musí během procesu dezintegrace používat k ovládání komponentů ruku.

Ruční testery rozpadu jsou obecně levnější než plně automatické a poloautomatické testery rozpadu.

Jaké jsou standardy kvality, které by měl tester DisintegrationTester splňovat?

Testery rozpadu musí splňovat normy kvality pro jakostní a zdravotní účely.

Některé ze standardů kvality, které by měl tester rozpadu splňovat, zahrnují:

• Požadavky lékopisu USP.
• Požadavky EP lékopisu.
• Požadavky IP lékopisu.
• Požadavky lékopisu BP.
• EUH standardy.
• Současné správné výrobní postupy.
• značka CE.

Jak udržujete tester rozpadu?

Údržba testeru rozpadu zajišťuje, že bude poskytovat spolehlivé výsledky a bude trvat dlouhou dobu.

Zde je několik kroků, jak udržovat tester dezintegrace:

• Po použití vyčistěte koše.
• Po dokončení zkoušky rozpadu vodní lázeň vypusťte.
• Po každém použití stroj řádně uskladněte.
• Vyměňte vadné elektrické součásti.
• Opravte a vyměňte opotřebované díly.
• Při výměně používejte originální díly, abyste předešli budoucím poruchám.

Jak řešíte problémy s testerem rozpadu?

Zde je několik způsobů, jak můžete vyřešit problémy s testerem rozpadu:

· Tester se nezapne

Ujistěte se, že je zapnutý vypínač.

Zkontrolujte a připojte napájecí kabel.

· Displej nefunguje

Vypněte a znovu zapněte stroj.

· Topení se nezapne

Připojte napájecí kabel.

Vypněte a znovu zapněte stroj.

· Ramena košů se nepohybují

Zkontrolujte napájecí jednotku a protokol chyb.

Jaké jsou bezpečnostní vlastnosti testeru rozpadu?

Tester rozpadu přichází s automatickými funkcemi, jako jsou:

• Funkce automatického alarmu.
• Funkce automatického zastavení.

Z jakého materiálu je tester rozpadu vyroben?

Materiál, který tvoří převážnou část dezintegračního testeru, je nerezová ocel.

Kolik stojí tester rozpadu?

Dezintegrační tester může stát kdekoli mezi 400 USD až 10 000 USD.

V SaintyCo máme řadu laboratorní nástroje ke zvýšení vašich výrobních potřeb.

Kontaktujte nás ještě dnes pro všechny vaše potřeby testeru rozpadu.